3．根據(jù)工作量合理配置和調(diào)配消毒供應(yīng)中心工作人員：落實(shí)消毒供應(yīng)中心人員消毒供應(yīng)專業(yè)知識的崗位培訓(xùn)制度，將其繼續(xù)教育納入人員教育規(guī)劃，并為其學(xué)習(xí)，交流創(chuàng)造條件；

 4．根據(jù)本規(guī)范要求，對消毒供應(yīng)中心的改建，擴(kuò)建和新建，提出建設(shè)性意見：

 5．協(xié)調(diào)后勤，設(shè)備等相關(guān)部門，保障消毒供應(yīng)中心的物資供應(yīng)與正常運(yùn)作：

 6．發(fā)生由醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染時，配合醫(yī)院感染管理部門進(jìn)行調(diào)查與控制工作。

三. 設(shè)備管理部門在消毒供應(yīng)中心管理工作中履行下列職責(zé)：

 1．專人負(fù)責(zé)消毒供應(yīng)中心設(shè)備的定期維護(hù)和檢修，建立設(shè)備維護(hù)記錄，保障設(shè)備的正常運(yùn)行；發(fā)現(xiàn)問題，積極采取搶修措施；

 2．負(fù)責(zé)對購置設(shè)備的審核（合格證，技術(shù)參數(shù)）工作，配合設(shè)備的安裝工作；建立對廠家設(shè)備檢修的質(zhì)量審核制度；

 3．就設(shè)備使用，異常判斷及日常維護(hù)方法組織對消毒供應(yīng)中心工作人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，制定設(shè)備使用手冊及設(shè)備出現(xiàn)異常時的處理指南；

 4．對一次性使用無菌醫(yī)療物品，敷料等原材料的采購嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，保證購入材料的質(zhì)量。

四. 后勤部門在消毒供應(yīng)中心管理工作中履行下列職責(zé)：

 1．消毒供應(yīng)中心新建，改建和擴(kuò)建，其建筑設(shè)計必須符合相關(guān)的法律，法規(guī)及本規(guī)范的規(guī)定，應(yīng)征求相關(guān)部門和消毒供應(yīng)中心人員的意見；

 2．保證消毒供應(yīng)中心的水，電，壓縮空氣及蒸汽的供給和質(zhì)量，定期進(jìn)行設(shè)施，管道的維護(hù)和檢修工作；

 3．提供消毒供應(yīng)中心正常工作的物資條件，并做好維修和補(bǔ)充。

五. 醫(yī)院感染管理部門在消毒供應(yīng)中心管理工作中履行下列職責(zé)：

 1．根據(jù)消毒供應(yīng)工作的特點(diǎn)和中心及相關(guān)人員的專業(yè)/崗位情況，開展醫(yī)院感染預(yù)防與控制知識的培訓(xùn)；

 2．對消毒供應(yīng)中心清洗，消毒，滅菌工作和質(zhì)量監(jiān)測進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，定期進(jìn)行檢查與評價；

 3．組織，協(xié)調(diào)消毒供應(yīng)中心和相關(guān)部門對醫(yī)療器械所致的醫(yī)源感染進(jìn)行調(diào)查分析，提出改進(jìn)措施；

 4．對消毒供應(yīng)中心新建，改建與擴(kuò)建的設(shè)計方案進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)的審核；對清洗，消毒與滅菌設(shè)備的配置與質(zhì)量指標(biāo)提出意見。

第十八條 消毒供應(yīng)中心應(yīng)建立健全的規(guī)章制度，包括工作管理，消毒隔離，監(jiān)測，儀器與設(shè)備管理，職業(yè)防護(hù)，質(zhì)量控制過程的記錄與追溯等制度和突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案，并認(rèn)真落實(shí)。

第四章    培訓(xùn)

第十九條 建立消毒供應(yīng)中心工作人員崗位培訓(xùn)制度，新上崗人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗；壓力蒸汽滅菌器械操作人員還必須取得質(zhì)量監(jiān)督部門頒發(fā)的《中華人民共和國特種設(shè)備作業(yè)人員證》?，F(xiàn)在崗人員應(yīng)分期分批接受崗位培訓(xùn)。

一．衛(wèi)生部成立由醫(yī)院管理，醫(yī)院感染管理，護(hù)理管理，消毒供應(yīng)管理，臨床微生物，疾病控制，醫(yī)院建筑，質(zhì)量監(jiān)督部門和消毒滅菌設(shè)備研究的有關(guān)專家組成的消毒供應(yīng)崗位培訓(xùn)專家咨詢組，建立實(shí)踐培訓(xùn)基地，并履行下列職責(zé)：

 1．?dāng)M定消毒供應(yīng)崗位培訓(xùn)規(guī)范，培訓(xùn)大綱，培訓(xùn)教材，培訓(xùn)基地標(biāo)準(zhǔn)和培訓(xùn)考核標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)國內(nèi)外消毒供應(yīng)工作進(jìn)展，持續(xù)改進(jìn)。

 2．為各地師資和省級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心管理人員提供專業(yè)理論和實(shí)踐的崗位培訓(xùn)；

 3．為各地消毒供應(yīng)中心崗位培訓(xùn)工作提供指導(dǎo)與咨詢；

 4．提供本規(guī)范和崗位培訓(xùn)實(shí)施進(jìn)展的相關(guān)信息。

二. 省，自治區(qū)，直轄市衛(wèi)生行政部門在?。ê灾螀^(qū)，直轄市，下同）醫(yī)院感染管理專家咨詢委員會內(nèi)成立消毒供應(yīng)崗位培訓(xùn)小組，建立培訓(xùn)基地，并履行下列職責(zé)；

 1．根據(jù)本規(guī)范和國家相關(guān)政策，擬訂本省消毒供應(yīng)崗位培訓(xùn)實(shí)施方案；

 2．承擔(dān)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)崗位培訓(xùn)工作；

 3．對轄區(qū)各地消毒供應(yīng)崗位培訓(xùn)工作提供指導(dǎo)與咨詢；

 4．提供本規(guī)范和崗位培訓(xùn)實(shí)施進(jìn)展的相關(guān)信息。

三. 各地小組成員和基地師資需經(jīng)國家消毒供應(yīng)崗位培訓(xùn)基地培訓(xùn)。

四. 本著方便，節(jié)約，實(shí)用的原則，鼓勵采取網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)的方式。

第二十條 消毒供應(yīng)中心的工作人員與培訓(xùn)基地師資應(yīng)參加消毒供應(yīng)相關(guān)知識的繼續(xù)教育課程和學(xué)術(shù)交流活動；消毒供應(yīng)中心的管理人員和培訓(xùn)基地師資每年不少于20學(xué)時，其他工作人員不少于8學(xué)時。

第五章 消毒供應(yīng)技術(shù)操作程序

第二十一條 器械的清洗，消毒/滅菌應(yīng)遵循回收，分類，清洗，消毒，檢查，包裝，滅菌，儲存與發(fā)放等基本工作流程。

第二十二條 污染器械和物品的回收：

一. 使用科室應(yīng)及時清除用后污染器械上明顯的污物，避免干燥，封閉暫存，盡快由消毒供應(yīng)中心處理。

特殊感染性疾病污染的器械和物品應(yīng)放在防污染擴(kuò)散的裝置內(nèi)，并標(biāo)明感染疾病類型。

二. 污染器械的回收

 1．消毒供應(yīng)中心的工作人員定時到使用科室收集使用后的器械，物品，回收應(yīng)使用封閉式回收車或收集箱，按照規(guī)定的路線，封閉運(yùn)送；

 2．收回的污染器械，物品，應(yīng)及時進(jìn)行清點(diǎn)，檢查和記錄，盡快進(jìn)行去污處理；避免在使用科室清點(diǎn)。核查污染的器械物品，減少交叉污染機(jī)率；

 3．使用后的一次性無菌物品等醫(yī)療廢物不得進(jìn)入消毒供應(yīng)中心進(jìn)行回收和運(yùn)轉(zhuǎn)處理；

 4．回收車或收集箱每次用后應(yīng)清洗或消毒，干燥存放。

第二十三條 器械，物品的清洗，包括分類，清潔劑浸泡，清洗，漂洗與干燥。

一. 分類 根據(jù)器械的不同材質(zhì)，形狀，精密程度與污染狀況進(jìn)行分類。

二. 根據(jù)器械類型和性質(zhì)，采用不同的清洗方法，包括手工清洗，機(jī)械清洗。

耐熱，耐濕的器械與物品宜采用機(jī)械清洗方法。

精密，復(fù)雜的器械應(yīng)先手工清洗，再采用機(jī)械清洗方法或手工精洗。

（一） 手工清洗 適用于嚴(yán)重污染的初步處理，精密，復(fù)雜器械以及不能采用機(jī)械清洗方法處理的器械。

     手工清洗的操作步驟包括初步?jīng)_洗，清潔劑浸泡，刷洗（超聲清洗），漂洗與干燥。

     嚴(yán)重污染或有機(jī)物干固器械初步處理的步驟包括清潔劑浸泡，沖洗（刷洗），再采用機(jī)械清洗方法清洗。

     精密，復(fù)雜器械的清洗方法包括沖洗，清潔劑浸泡，沖洗（刷洗），在采用機(jī)械清洗方法清洗。

     注意事項：

1． 工作人員個人防護(hù)符合規(guī)定。

2． 清洗時使用專用器械清洗水槽，專用酶清潔劑與專用的刷子或海綿，用后消毒。

3． 手工清洗過程中應(yīng)將器械軸節(jié)完全打開，復(fù)雜的組合器械應(yīng)拆開。

4． 在流動水中進(jìn)行沖洗，在清洗液面下進(jìn)行洗刷，防止產(chǎn)生氣溶膠。

（二） 機(jī)械清洗：包括超聲清洗，噴淋清洗，適用于大部分器械的清洗。設(shè)備的操作按照廠家的使用說明進(jìn)行。

1． 超聲清洗方法：適用于金屬器械，玻璃器皿等硬質(zhì)材質(zhì)的器械，不適宜橡膠和軟塑類材質(zhì)器械的清洗。

2． 噴淋清洗方法：其程序包括初洗，清洗劑清洗，漂洗（潤滑）和消毒，適用于金屬，塑料，橡膠，玻璃，乳膠等多類材質(zhì)器械的清洗消毒。

3． 超聲噴淋自動清洗機(jī)清洗方法：由單艙或4~5個清洗艙串聯(lián)組成，清洗程序包括預(yù)清洗，超聲波主洗，漂洗或至最終漂洗，消毒，干燥，清洗消毒溫度與噴淋清洗機(jī)相同。

4． 注意事項：

（1） 超聲清洗用水根據(jù)污染情況及時更換。

（2） 器械上有銹漬時必須先除銹，然后再進(jìn)行機(jī)械清洗。

（3） 器械軸節(jié)必須充分打開，容器，管狀類放在專用沖洗架上清洗。器械表面和管腔內(nèi)必須充分接觸水流。

（4） 設(shè)備清洗倉或水槽每天用后須清洗。

（5） 每周檢查自動添加清洗劑泵管是否通暢，準(zhǔn)確控制清洗劑用量。

（6） 帶電源的器械不得使用浸泡清洗方法，可用沾有清潔劑的紗布或海綿進(jìn)行清潔。

第二十四條 器械的清洗與保養(yǎng)應(yīng)選擇器械專用清潔劑和潤滑劑，其使用和操作應(yīng)按照產(chǎn)品的使用說明書進(jìn)行，其使用原則為：

一． 根據(jù)器械的種類和材質(zhì)選用堿性，中性，酸性，酶類的清潔劑和潤滑劑。

二． 器械的清洗消毒宜選用液態(tài)型清潔劑，不得使用研磨劑類產(chǎn)品例如去污粉等清洗。

三． 不同的清潔劑不得混合使用。

四． 塑料和鋁制材料的器械不能使用酸性清潔劑和潤滑劑。

第二十五條 用水原則應(yīng)根據(jù)清洗方法和程序使用不同水質(zhì)的水，包括自來水，軟化水，去離子水或蒸餾水。

一． 機(jī)械化清洗應(yīng)使用軟化水，最終沖洗和消毒使用去離子水。

二． 濕熱消毒使用去離子水或蒸餾水。

三． 手工清洗的最后漂洗使用去離子水或蒸餾水。

第二十六條 器械，物品的消毒

一． 使用熱力清洗消毒機(jī)進(jìn)行清洗消毒的，其消毒的溫度應(yīng)為：

中，低危險性物品與器械：90攝氏度一分鐘以上或 A₀>600；

高危險性的物品與器械：90攝氏度5分鐘以上或A₀>3000。

二． 未使用熱力清洗消毒機(jī)的器械，物品清洗后采用物理（濕熱）消毒方法進(jìn)行消毒。

第二十七條 器械消毒過程中可以在去離子水/蒸餾水中添加專用水溶性器械潤滑劑，不能使用石蠟油等非水溶性油類溶劑進(jìn)行器械保養(yǎng)和潤滑。

第二十八條 清洗，消毒后的器械與物品采用以下方法進(jìn)行干燥：

一． 機(jī)械烘干：溫度70攝氏度~90攝氏度。一般金屬器械15~20分鐘，塑膠類器械如呼吸機(jī)管路等，30~40分鐘。

二． 不適用高溫干燥的器械，可用清潔紗布擦拭干燥或采用95%的乙醇擦拭干燥。

三． 各類器械禁止采用放置在空氣中自然干燥的方法。

第二十九條 檢查與包裝經(jīng)過清洗，消毒，干燥處理的器械，物品，在檢查包裝區(qū)進(jìn)行檢查，包裝后滅菌。

一． 清洗質(zhì)量檢查 目測或借助放大鏡檢查，清洗后的器械應(yīng)光潔，無殘留物質(zhì)，無血漬，污漬和水垢，器械表面包括關(guān)節(jié)，齒牙等處不得有銹斑。不合格器械應(yīng)退回重新處理。

二． 器械功能檢查 檢查器械功能的完好性，靈活性，咬合性等，刀刃器械，穿刺針的鋒利度等。

三． 器械包的組裝與擺放：

1． 盤，盆，碗的器皿類物品，應(yīng)單個包裝，包裝時應(yīng)打開蓋子，若必須多個物品包裝在一起時，所有器皿的開口應(yīng)朝向同一個方向；摞放時，器皿間用吸濕毛巾、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開，以利于蒸汽的穿透。

2． 需要拆卸的必須拆卸，注射器針?biāo)?，針管必須分開；剪刀和血管鉗等軸節(jié)類器械必須撐開；管腔類物品盤繞放置，不可打折，接頭的開關(guān)應(yīng)打開，保持管腔通暢，以利滅菌因子接觸所有物體表面。

3． 器械包重量不超過7公斤，敷料包重量不超過5公斤。下排氣壓力蒸汽滅菌器的物品包裝體積不得超過30CM×30CM×25CM；預(yù)真空和脈動壓力蒸氣滅菌器的物品包裝體積不得超過30CM×30CM×50CM。

四． 器械的包裝：

1． 核對器械種類與數(shù)量。

2． 包布層數(shù)不得少于兩層。

3． 使用的包裝材料應(yīng)符合包裝材料要求。

4． 注意事項：

（1） 硬質(zhì)容器（盒式）必須一用一清洗，清洗方式與器械清洗相同；使用的濾紙應(yīng)一用一更換。

（2） 一次性塑封包裝材料，密封寬度應(yīng)大于6MM，保證熱封嚴(yán)密完整。

（3） 銳器應(yīng)加保護(hù)套。

五． 滅菌包標(biāo)識：

1． 滅菌物品包必須包裝嚴(yán)密，捆扎松緊適度，使用外用化學(xué)指示膠帶貼封。

2． 滅菌包應(yīng)標(biāo)注物品名稱，滅菌日期，失效日期，操作人員代號，滅菌器鍋號，鍋次等。

第三十條 滅菌物品的裝載

一． 裝載量：下排氣，預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量分別不得超過柜室容積80%和90%，預(yù)真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量分別不得小于柜室容積的10%和5%，以防止“小裝量效應(yīng)”。

二． 盡量將同類物品同鍋滅菌；不同類物品同鍋滅菌時，紡織類物品應(yīng)放置在上層，金屬器械類物品放置在下層。

三． 裝載時物品不要堆放，應(yīng)使用專用滅菌架或籃筐；各類物品應(yīng)按要求擺放，器械類包應(yīng)平放，盆盤碗類物品應(yīng)當(dāng)斜放或倒立，紡織類物品應(yīng)豎放，自動啟閉式篩孔容器應(yīng)平放，玻璃瓶等底部無孔的器皿類物品應(yīng)倒立或側(cè)放；滅菌包內(nèi)容器開口應(yīng)一致，以利于蒸汽進(jìn)入和空氣排出；滅菌包之間應(yīng)間隔一定距離（大于或等于2.5CM），以利蒸汽置換空氣；物品不能接觸滅菌器的內(nèi)壁及門，以防止吸入冷凝水。

四． 使用下排氣滅菌器時，大包放上層，小包放下層。

五． 紙塑包裝的裝載應(yīng)符合相應(yīng)滅菌器（包括壓力蒸汽滅菌器，環(huán)氧乙烷滅菌器，過氧化氫等離子滅菌器及低溫甲醛滅菌器等）的使用說明中對裝載的要求。

六． 記錄滅菌物品種類，數(shù)量，滅菌器編號，鍋次，滅菌程序，滅菌溫度，滅菌日期，滅菌時間，操作者等并存檔。

第三十一條 滅菌應(yīng)根據(jù)器械，物品的用途，性質(zhì)等選擇適宜的滅菌方式。

一． 壓力蒸汽滅菌

1． 分類根據(jù)排放冷空氣的方式和程度不同分為下排氣式壓力蒸汽滅菌器和預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器。

2． 適用范圍 適用于耐高溫，不怕濕的醫(yī)療器械和物品的滅菌，不能用于凡士林等油類和粉劑的滅菌。

3． 滅菌操作方法應(yīng)遵循產(chǎn)品的操作手冊進(jìn)行。

4． 快速壓力蒸汽滅菌適用于少量、應(yīng)急物品的滅菌處理；不適宜選用此類設(shè)備進(jìn)行常規(guī)滅菌?？焖賶毫φ羝麥缇煞譃橄屡艢?，預(yù)真空和正壓排氣的方法。具體操作方法應(yīng)遵循產(chǎn)品的操作手冊進(jìn)行。一般滅菌時要求滅菌物品裸露；取出的物品應(yīng)即時使用。

二． 干熱滅菌

1． 適用范圍 適用于不耐濕熱，蒸汽或氣體不能穿透物品的滅菌，如玻璃，油脂，粉劑和金屬等制品的滅菌。

2． 滅菌操作方法 滅菌溫度和時間分別為：160攝氏度，2H；170攝氏度，1H；180攝氏度，30MIN。并嚴(yán)格按照產(chǎn)品操作手冊進(jìn)行。

3． 注意事項：

（1） 玻璃器皿滅菌前應(yīng)干燥。

（2） 應(yīng)選擇有利于熱傳導(dǎo)的包裝材料。

（3） 滅菌時物品勿與滅菌器底部及腔體內(nèi)壁接觸。

（4） 物品包裝不宜過大，不超過10CM×10CM×20CM，安放的物品不能超過滅菌器高度的三分之二，物品間應(yīng)留有充分的空間。

（5） 油劑，粉劑的厚度不超過0.635CM，凡士林紗布條厚度不超過1.3CM。

（6） 溫度高于170攝氏度時，有機(jī)物會炭化，有機(jī)物品滅菌時，溫度不可過高。

（7） 滅菌結(jié)束后要待溫度降到40攝氏度以下方可打開滅菌器。

（8） 滅菌時間應(yīng)從達(dá)到滅菌溫度后開始計算。

三． 環(huán)氧乙烷滅菌

1． 適用范圍 環(huán)氧乙烷對滅菌物品的損害輕，穿透力強(qiáng)，適用于包括電子儀器，光學(xué)儀器，醫(yī)療器械，內(nèi)鏡。透析器等不耐熱，不耐濕的醫(yī)用物品的滅菌處理。

2． 滅菌操作方法 環(huán)氧乙烷滅菌必須在專用的環(huán)氧乙烷滅菌器內(nèi)進(jìn)行。具體操作方法應(yīng)嚴(yán)格按操作手冊執(zhí)行。

3． 注意事項：

（1） 滅菌物品上不能有過多的水分或水滴，以免影響滅菌效果。

（2） 裝載物品應(yīng)使用金屬籃筐或金屬網(wǎng)架，物品之間留有空隙，滅菌物品不能接觸柜壁。裝載量不能超過滅菌器總體積的80%。

（3） 包裝材料應(yīng)選用醫(yī)用皺紋紙，紙塑復(fù)合袋，通氣型硬質(zhì)容器等。

（4） 使用環(huán)氧乙烷滅菌應(yīng)注意防火，通風(fēng)。

（5） 滅菌后物品內(nèi)環(huán)氧乙烷的殘留不應(yīng)超過國家有關(guān)規(guī)定。

（6） 環(huán)氧乙烷不適用于食品，液體，油脂類和粉劑類的滅菌。

（7） 每年應(yīng)對滅菌環(huán)境進(jìn)行環(huán)氧乙烷濃度的監(jiān)測。

四． 過氧化氫等離子體滅菌

1． 適用范圍 適用于不耐熱，不耐濕的醫(yī)療器械滅菌，如各種內(nèi)鏡，金屬器械，玻璃和陶瓷制品等滅菌。不可用于植入物的滅菌。

2． 滅菌操作方法 過氧化氫等離子體滅菌必須在專用的過氧化氫等離子體滅菌器內(nèi)進(jìn)行，具體操作方法應(yīng)嚴(yán)格按照操作手冊執(zhí)行。

3． 注意事項：

（1） 滅菌物品必須充分干燥，使用專用包裝材料和容器。

（2） 滅菌物品中不可有植物性纖維材質(zhì)，包括紙、海綿、棉布、木質(zhì)類、油類、粉劑類等。

(3)   不銹鋼材質(zhì)的管腔長度小于或等于500MM，直徑大于或等于1MM；聚乙烯和聚四氟乙烯材質(zhì)長度小于或等于2M,直徑大于或等于1MM。當(dāng)物品長度1M~2M，直徑1MM~5MM時，需使用增強(qiáng)劑。

（4）   裝載時塑面須朝向一個方向；滅菌物品不得接觸滅菌腔內(nèi)壁；滅菌物品裝載高度距腔體頂端8CM。

（5）每次滅菌循環(huán)應(yīng)將不同類物品混放，不能只放金屬類物品。

五．低溫甲醛蒸汽滅菌

1． 適用范圍 適用于對熱敏感，易腐蝕的醫(yī)療用品的滅菌。

2． 滅菌操作方法 低溫甲醛滅菌必須在專用的低溫甲醛滅菌器內(nèi)進(jìn)行。具體操作方法應(yīng)嚴(yán)格按照操作手冊執(zhí)行。

3． 注意事項：

（1） 使用甲醛滅菌時，必須在甲醛滅菌器中進(jìn)行，不可用自然揮發(fā)法。

（2） 滅菌器必須有可靠的密閉性能，滅菌過程中不得有甲醛氣體漏出。

（3） 溫度和濕度對滅菌效果影響較大，應(yīng)保持恒定的相對濕度和溫度。

（4） 包裝材料不宜用聚乙烯膜，玻璃紙，因甲醛難以穿透。

（5） 滅菌物品應(yīng)攤開放置，中間應(yīng)留有一定間隙，物體表面應(yīng)盡量暴露，以便甲醛氣體有效地與之接觸。

（6） 滅菌后必須去除殘留甲醛氣體，可用抽氣通風(fēng)或用氨水中和法。

六．過氧乙酸低溫滅菌（內(nèi)容待補(bǔ)充）

第三十二條 滅菌物品的卸載

一． 壓力蒸汽滅菌物品取出后放置于遠(yuǎn)離空調(diào)或冷空氣入口的地方冷卻。物品完全冷卻前，不要放到冷的臺面上，防止產(chǎn)生冷凝水；冷卻過程中不要用手觸碰滅菌物品。

二． 檢查滅菌包裝的完整性，干燥情況，如有破損、濕包，應(yīng)該視為滅菌失敗。

三． 滅菌包掉地或誤放不潔處應(yīng)視為污染。

四． 檢查化學(xué)指示膠帶的色澤，未達(dá)要求到或可疑時，應(yīng)重新滅菌。

第三十三 條 滅菌物品的存放

一． 滅菌物品存放區(qū)應(yīng)由專人管理，按規(guī)定著裝，并注意手衛(wèi)生，其他無關(guān)人員不得入內(nèi)。

二． 滅菌物品的儲存；所有滅菌物品均應(yīng)仔細(xì)檢查，符合要求后方可進(jìn)入滅菌物品存放區(qū)儲存；一次性使用無菌醫(yī)療器械用品須拆除外包裝后方能進(jìn)入滅菌物品存放區(qū)。

1． 滅菌物品存放區(qū)應(yīng)清潔，干燥。溫度應(yīng)在20攝氏度～25攝氏度，相對濕度應(yīng)小于60％。

2． 滅菌物品應(yīng)存放于潔凈的櫥柜內(nèi)或存放架上；存放架（櫥）必須離地20CM-25CM，離墻5CM-10CM，距天花板50CM。

3． 滅菌物品應(yīng)分類放置、位置固定、標(biāo)識清楚，并按有效期順序排列，嚴(yán)禁過期。

4． 滅菌物品存放的有效期：在溫度低于25攝氏度，溫度低于60％的存放條件下，棉布包裝材料和硬質(zhì)容器，有效期為10～14天，其他環(huán)境存放期應(yīng)為7天；醫(yī)用無紡布及硬質(zhì)容器包裝的物品有效期為1個月；醫(yī)用皺紙包裝的物品有效期為3個月；紙塑包裝袋包裝物品有效期為6個月。

5． 已滅菌物品不得與未滅菌物品混放。

三． 滅菌物品的發(fā)放：應(yīng)根據(jù)使用科室的需要，按照規(guī)定的路線由專人，封閉式運(yùn)送車或容器進(jìn)行發(fā)放，并做好發(fā)放時的記錄，包括物品發(fā)放日期、科室、物品名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放者、接受者等內(nèi)容。發(fā)放滅菌物品時應(yīng)注意：

1． 發(fā)放物品的運(yùn)送車、容器等工具應(yīng)每日清潔，消毒后存放。

2． 從滅菌物品存放區(qū)發(fā)出的物品不能再退回存放區(qū)。

3． 過期滅菌物品須從存放區(qū)取出，重新進(jìn)行清洗包裝和滅菌處理。

四． 一次性使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)由專人監(jiān)管，在進(jìn)入消毒供應(yīng)中心時應(yīng)檢查檢驗合格證，外包裝是否符合要求包括標(biāo)記清楚、包裝清潔、沒有污漬、水漬、霉變、包裝沒有破損、變形等。

1． 入庫時檢查并記錄入庫日期、產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、滅菌日期、失效日期等。

2． 定時進(jìn)行物品的盤點(diǎn)并記錄，做到收、發(fā)一致。

3． 發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止發(fā)放和使用，并通知相關(guān)部門。

第三十四條  特殊感染病人用后器械的清洗消毒和處理方法

一． 特殊感染包括破傷風(fēng)、氣性壞疽、炭疽和朊毒體感染。處理方法如下：

1． 破傷風(fēng)、氣性壞疽、炭疽等病人用后的器械，應(yīng)先高水平消毒后，再采用機(jī)械或手工清洗方法進(jìn)行清洗。

2． 朊毒體感染病人用后的器械按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的要求進(jìn)行處置。

二． 注意事項：

1． 嚴(yán)格執(zhí)行個人防護(hù)和消毒隔離制度。

2． 運(yùn)送器械的用具必須徹底清洗、消毒。

3． 使用的清洗劑必須一用一換。

第三十五條 消毒供應(yīng)中心工作人員的個人防護(hù)

一． 遵守標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則，采取其相應(yīng)的措施。

二． 不同區(qū)域的工作人員，根據(jù)其工作崗位的不同。采取不同的防護(hù)措施，穿戴相應(yīng)的防護(hù)用品。

三． 去污區(qū)的工作人員應(yīng)穿工作服、防水圍裙、戴手套、防護(hù)屏或面罩等。

四． 根據(jù)滅菌方法不同應(yīng)重點(diǎn)預(yù)防以下事項：

1． 熱力滅菌：干熱滅菌時應(yīng)防止燃燒：壓力蒸汽滅菌應(yīng)防止發(fā)生爆炸事故及可能對操作人員造成的灼傷事故。

2． 紫外線、微波消毒：應(yīng)避免對人體的直接照射。

3． 氣體化學(xué)消毒、滅菌劑：應(yīng)防止有毒有害消毒氣體的泄漏，經(jīng)常檢測消毒環(huán)境中該類氣體的濃度，確保在國家規(guī)定的安全范圍之內(nèi)：對環(huán)氧乙烷氣體滅菌劑，還應(yīng)嚴(yán)防發(fā)生燃燒和爆炸事故。

4． 液體化學(xué)消毒、滅菌劑：應(yīng)防止過敏和可能對皮膚、黏膜的損傷。

5． 處理銳利器械和用具應(yīng)采取有效防護(hù)措施，以避免可能對人體的刺、割等傷害。

第六章 監(jiān)測、檢驗與驗證

第 三十六條 應(yīng)專人負(fù)責(zé)清洗、消毒、滅菌的質(zhì)量監(jiān)測，包括工藝監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物學(xué)監(jiān)測，同時應(yīng)對清洗、消毒、干燥、包裝和滅菌的設(shè)備進(jìn)行檢驗和驗證。

一． 清洗質(zhì)量的監(jiān)測

1． 日常監(jiān)測在檢查包裝流程時進(jìn)行：

2． 使用清洗消毒機(jī)進(jìn)行裝載、溫度、時間等工藝監(jiān)測：

3． 每月不定期抽查，每次抽查1—3個待滅菌包內(nèi)所有物品的清洗質(zhì)量。

二． 消毒質(zhì)量的監(jiān)測

1． 熱力消毒應(yīng)監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或A₀值。

每年檢測清洗消毒設(shè)備的主要性能參數(shù)，新安裝的設(shè)備和大修后設(shè)備也應(yīng)該進(jìn)行檢測。

2． 化學(xué)消毒應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行濃度、效果監(jiān)測。

3． 每季度不定期對消毒效果進(jìn)行抽測，并檢查是否嚴(yán)格按照說明書進(jìn)行操作。

三． 滅菌質(zhì)量的監(jiān)測

1． 壓力蒸汽滅菌質(zhì)量的監(jiān)測 壓力蒸汽滅菌應(yīng)該使用工藝監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測法。預(yù)真空壓力蒸汽滅菌還應(yīng)進(jìn)行B—D測試。

（1） 物理監(jiān)測法  每次滅菌必須連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力、時間等滅菌參數(shù)。

（2） 化學(xué)監(jiān)測法  包括包外滅菌化學(xué)批示物監(jiān)測、包內(nèi)滅菌化學(xué)批示物監(jiān)測和批量化學(xué)批示物監(jiān)測。

每一滅菌包包外均應(yīng)貼有包外化學(xué)批示膠帶或包外批示卡，高危險性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)滅菌化學(xué)指示物，通過觀察批示膠帶或指示卡顏色的變化,判定是否經(jīng)過滅菌和滅菌是否合格.

         (3)生物監(jiān)測法應(yīng)每周一次,采用嗜熱脂肪桿菌芽胞(ATCC7953或SSIK31株)對滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測.生物監(jiān)測包放在排氣口的上方,并設(shè)陽性對照.

         滅菌植入型器械,嚴(yán)重污染物時必須每鍋進(jìn)行生物監(jiān)測.

         采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時也應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測.

         新安裝的設(shè)備和大修后設(shè)備應(yīng)該進(jìn)行生物監(jiān)測,監(jiān)測方法應(yīng)符合GB18278-2000的有關(guān)要求。

         生物監(jiān)測不合格時,應(yīng)立即連續(xù)重做兩遍實(shí)驗,如均合格,只需分析前次不合格的原因,如仍有不合格,則需追溯召回上次監(jiān)測合格以來所有滅菌物品,重新滅菌.

         (4)B-D試驗 預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運(yùn)行前進(jìn)行B-D測試,B-D測試合格后方可使用.B-D測試失敗,應(yīng)及時查找原因進(jìn)行改進(jìn).

         新安裝和大修后的設(shè)備應(yīng)該進(jìn)行B-D試驗并重復(fù)3次,合格后方可使用.

         (5)PCD(滅菌過程挑戰(zhàn)裝置):對滅菌物品進(jìn)行批量監(jiān)測以及空腔器械的滅菌質(zhì)量監(jiān)測.

2、快速壓力蒸汽滅菌質(zhì)量的監(jiān)測 快速壓力蒸汽滅菌必須使用物理監(jiān)測法,化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行監(jiān)測。監(jiān)測方法按照生產(chǎn)廠家的使用說明書進(jìn)行.

3、干熱滅菌質(zhì)量的監(jiān)測 干熱滅菌應(yīng)每鍋進(jìn)行溫度監(jiān)測、每包進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測和每周采用枯草桿菌黑色變種芽孢(ATCC9372)進(jìn)行生物監(jiān)測。另外每年進(jìn)行一次物理監(jiān)測。監(jiān)測時將多點(diǎn)溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn),關(guān)好柜門,將導(dǎo)線引出,由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時間。若所示溫度在設(shè)定時間內(nèi)均達(dá)到預(yù)置溫度,則滅菌溫度合格.

新安裝的設(shè)備和大修后設(shè)備也應(yīng)該進(jìn)行物理監(jiān)測法和生物檢測法(重復(fù)5次)進(jìn)行監(jiān)測,合格后方可使用.

4.低溫滅菌質(zhì)量的監(jiān)測:低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙烷滅菌法.過氧化氫等離子體滅菌法,低溫甲醛蒸汽滅菌法,過氧乙酸低溫滅菌法等,其滅菌質(zhì)量按照生產(chǎn)廠家的使用說明書使用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行監(jiān)測。

第三十七 條 消毒供應(yīng)中心應(yīng)定期對清洗、消毒用水的電導(dǎo)率進(jìn)行觀測,以確定其是否符合使用要求。

第三十八條 滅菌器安裝,大修后的驗證與定期檢測

一. 滅菌設(shè)備在安裝完畢和大修后應(yīng)進(jìn)行驗證,包括滅菌過程參數(shù)的測定,如各點(diǎn)的溫度,壓力與濃度等,預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器還應(yīng)進(jìn)行B-D測試。被驗證的滅菌器必須通過生物學(xué)監(jiān)測.

二. 壓力蒸汽滅菌器要求每年由第三方對溫度計、壓力表、計時裝置和安全閥進(jìn)行檢測校驗,并對滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測.

三. 干熱滅菌器要求每三年由第三方用多點(diǎn)溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測.

四. 低溫滅菌器按照廠家的使用說明書進(jìn)行驗證.

五. 設(shè)備的安裝及大修后的生物監(jiān)測應(yīng)符合要求.

第三十九條 設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng) 應(yīng)該按照產(chǎn)品的使用說明對滅菌器進(jìn)行日常的檢查和清潔。

第七章 質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求

第四十條 消毒供應(yīng)中心應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制過程的記錄與追蹤,記錄應(yīng)易于識別和追溯。滅菌質(zhì)量記錄保留的期限應(yīng)大于或等于三年.

第四十一條 應(yīng)建立清洗,消毒設(shè)備和操作的過程記錄,包括:

一. 每天記錄機(jī)械清洗消毒設(shè)備的運(yùn)行狀況或留存設(shè)備打印記錄.

二. 記錄滅菌器運(yùn)行參數(shù)及滅菌效果.

1. 記錄每次滅菌的信息包括滅菌日期,滅菌器鍋號,鍋次,裝載的主要物品、滅菌程序號,數(shù)量,操作員簽名或代號等.

2. 記錄每次滅菌運(yùn)行程序的運(yùn)行參數(shù).

3. 記錄滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果并存檔.

第四十二條 手術(shù)器械包外應(yīng)貼有信息卡。信息卡內(nèi)容包括滅菌日期、滅菌鍋號、鍋次、打包人姓名或編號,滅菌包的名稱或代號,失效日期。

使用者在核對后將其貼于手術(shù)護(hù)理記錄上.

第 四十三條 建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施,發(fā)現(xiàn)問題及時處理,并建立滅菌物品召回制度.

第四十四條 消毒供應(yīng)中心逐步實(shí)現(xiàn)過程記錄的信息化管理,以實(shí)現(xiàn)無菌物品的完整記錄與追蹤.

第八章 附則

第四十五 條 省,自治區(qū),直轄市衛(wèi)生行政部門可根據(jù)本規(guī)范和本地區(qū)的實(shí)際情況,對縣以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)工作的管理作出規(guī)定.

第四十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的消毒供應(yīng)工作暫未實(shí)行集中管理的,其手術(shù)室的消毒供應(yīng)工作應(yīng)參照本規(guī)范執(zhí)行。

社會消毒供應(yīng)中心的管理參照本規(guī)范執(zhí)行.

第四十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)鏡.口腔診療器械的清洗消毒,可以依據(jù)本部2004.2005年頒布的<<內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范(2004年版)>>,<<醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范>>進(jìn)行管理,也可以集中由消毒供應(yīng)中心統(tǒng)一清洗、消毒處理。

本部1988年頒布的<<醫(yī)院消毒供應(yīng)室驗收標(biāo)準(zhǔn)(試行)>>同時廢止,其它與本規(guī)范不一致的規(guī)定以本規(guī)范為準(zhǔn).

第四十八條 本規(guī)范自頒布之日起施行.

附錄 名詞術(shù)語

1. 消毒供應(yīng)中心:承擔(dān)醫(yī)院所有重復(fù)使用診療器械、器具、物品清洗消毒、滅菌以及滅菌物品供應(yīng)的部門。

2. 去污區(qū):用于回收可以重復(fù)用的器械與物品,進(jìn)行分類、清洗消毒的區(qū)域,含回收、器械清洗消毒和污染物品處理的區(qū)域。

3. 檢查包裝區(qū):經(jīng)嚴(yán)格清洗消毒后的可復(fù)用的器具在滅菌前經(jīng)檢查,配套,包裝,使用滅菌裝置進(jìn)行滅菌的區(qū)域.

4. 滅菌物品存放區(qū):對滅菌物品的冷卻、存放、保管、發(fā)放的區(qū)域。

5. 去污:去污就是通過物理或化學(xué)方法將被洗物品上有機(jī)物,無機(jī)物和微生物盡可能地降低到比較安全的水平.

6. 清洗槽:用于完成各種清洗,消毒所需要的輔助設(shè)施,應(yīng)保證經(jīng)處理的器材不遭再污染,清洗槽的材質(zhì)具有防酸、防堿、防腐蝕、易打理、不損傷器械、不易污染等性能,應(yīng)配套設(shè)置管道灌洗器,壓力水槍、壓力氣槍和控水臺.

7. 清洗消毒器:主要用于對污染器具的清洗,清洗裝置有噴淋清洗器和全自動超聲波噴淋清洗器、半自動超聲波清洗器、全自動長龍超聲波清洗裝置等均配有熱消毒功能。

8. 噴淋清洗器:通過轉(zhuǎn)動的噴臂噴射出來一定壓力的水流,完成器械的清洗消毒的機(jī)器。不同的器械和物品應(yīng)采用相應(yīng)的清洗架,還可通過泵入清洗劑提高清洗效果.

9. 超聲波清洗器:利用超聲波在水中振蕩產(chǎn)生的”空化效應(yīng)”進(jìn)行清洗的機(jī)器,超聲波清洗器有全自動,半自動和臺式等類型.

10. 集中管理:是將全院所有需要復(fù)用的醫(yī)療用品,器械的再處理過程,包括回收,清洗,消毒,滅菌,發(fā)放等集中由消毒供應(yīng)中心完成的管理模式.

11. 可追溯:對影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄,保存?zhèn)洳?實(shí)現(xiàn)可追蹤.

12. 清潔劑:由表面活性劑和輔助成分組成的,具有增強(qiáng)和提高清洗效果的制劑,應(yīng)不含研磨劑,具有無毒、無腐蝕性、自然降解、無附著、無殘留等特點(diǎn)。

13. PCD(滅菌過程挑戰(zhàn)裝置):對滅菌過程有一定抵抗力的模擬裝置。其內(nèi)部可放置化學(xué)或生物指示物,用于滅菌物品的批量監(jiān)測。B-D測試、腔體器材的滅菌監(jiān)測等.

硬質(zhì)容器:為材料、設(shè)計、結(jié)構(gòu)和表面有利于內(nèi)外部清洗及消毒滅菌的物品容器.其內(nèi)角應(yīng)該呈圓弧狀,材質(zhì)應(yīng)為不帶有靜電感應(yīng)的材料。硬質(zhì)容器應(yīng)該設(shè)計和制造成可安全堆疊裝載的形式,進(jìn)入滅菌器時,在硬質(zhì)容器之間可使蒸汽和/或空氣自由流通.硬質(zhì)容器不會發(fā)生永久性的變形,性能參數(shù)不會發(fā)生改變;最大允許滅菌負(fù)載量為10公斤;使用壽命不少于500次使用循環(huán)的要求;墊圈的使用壽命周期應(yīng)該不少于100個使用循環(huán)或者6個月;容器表面應(yīng)該標(biāo)有制造商或者供應(yīng)商的名稱或商標(biāo).